生物制品的廠房無菌車間設計應遵照下列4點基本要素

生物制品通常具有有機化學合成藥所不具有的獨特優點。為考慮工業生產生物制品類藥的要求，生物制品的廠房無菌車間設計應遵照下列基本要素：

1.防護標準

為避免病菌進到生物制品，生產制造 時要在無菌車間實際操作以避免生物制品類毒素及 各種各樣微生物菌種的環境污染，工業廠房要布置成與外部環 境無干撓的防護情況。

2.殺菌標準

無菌車間的任何機器設備、器材及其內外墻、環氧地坪 等都應具備承擔不斷完全消毒殺菌的耐用度。每 天生產制造前后左右，應選用物理學的或有機化學的方式在 房間內推行完全的殺菌消毒殺菌。

3.室內空氣質量有效定項流動性標準

生產車間無菌車間工作區域務必保證氣密封性，確 ?？照{機組的送、送風，氣體根據中效、高效率 過濾裝置進到無菌車間，室內空氣質量流動性方位應是 從清潔級別高的地區流入清潔級別低的區 域,且標準氣壓極差應維持在0.5mm水柱左右。

4.人工流產、貨運物流防止交疊，1個屋子只準可做這種規格型號的生物制品。